[헤럴드POP=장민경 기자]녹십자 혈액제제

녹십자 혈액제제가 미국 FDA 예비심사를 통과했다.

녹십자 홈페이지
녹십자 홈페이지

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 한다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

한편, 녹십자는 올해 FDA 예비심사를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시할 것으로 기대했다.